Советники FDA США поддержали вакцину Pfizer/BioNTech от COVID-19 для детей

Манас Мишра и Майкл Эрман

(Рейтер) – Группа экспертов во вторник подавляющим большинством голосов проголосовала за рекомендацию Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США одобрило вакцину Pfizer Inc (NYSE: PFE) и BioNTech SE (NASDAQ: BNTX) против COVID-19 для детей в возрасте от 5 до 11 лет, заявив, что преимущества вакцины перевешивают риски.

Разрешение для этой возрастной группы стало бы важным регуляторным шагом на пути к вакцинации около 28 миллионов детей, большинство из которых вернулись в школу для личного обучения.

Вакцина может быть доступна для младшей возрастной группы уже на следующей неделе. FDA не обязано следовать советам своих внешних экспертов, но обычно делает это. 17 голосов при одном воздержавшемся.

Если FDA разрешит прививки для этой возрастной группы, на следующей неделе соберется консультативная группа Центров США по контролю и профилактике заболеваний, чтобы дать рекомендации по применению вакцины. Директор CDC сделает окончательный выбор.

В то время как дети, серьезно болеющие или умирающие от COVID-19, относительно редко по сравнению со взрослыми, у некоторых развиваются осложнения, а число инфекций у непривитых детей возросло из-за легко передаваемых инфекций. Дельта-вариант коронавируса. Данные Американской академии педиатрии показывают, что более 500 детей в США умерли от COVID-19.

Это «восьмой по величине убийца детей в этой возрастной группе за последний год», – сказала д-р Аманда Кон, педиатрический эксперт по вакцинам CDC и член комиссии с правом голоса. «Использование этой вакцины предотвратит смерть, предотвратит госпитализацию в ОИТ и предотвратит серьезные долгосрочные неблагоприятные исходы у детей».

Лишь в нескольких других странах, включая Китай, Кубу и Объединенные Арабские Эмираты, есть На данный момент разрешены вакцины против COVID-19 для детей этой возрастной группы и младше.

В Соединенных Штатах только 57% населения полностью вакцинированы, что отстает от других стран, таких как Великобритания и Франция.

Тем не менее, процент маленьких детей, получивших прививки, может быть низким. Уровень вакцинации детей в возрасте от 12 до 15 лет в США отстает от других возрастных групп и составляет примерно 47%.

С мая Всемирная организация здравоохранения призывает богатые страны пересмотреть планы вакцинации детей и вместо этого жертвовать COVID. -19 кадров в программу COVAX для распространения в более бедных странах.

НИЖНЯЯ ДОЗА

Pfizer и BioNTech добиваются разрешения на более низкую дозу вакцины 10 микрограмм для маленьких детей по сравнению с 30 микрограммами для детей в возрасте от 12 лет и старше. Прививка была разрешена для детей в возрасте 12–15 лет с мая после того, как в декабре была разрешена вакцинация для лиц в возрасте 16 лет и старше.

Компании заявили, что их вакцина показала эффективность против коронавируса 90,7% в клинических испытаниях на детях. в возрасте от 5 до 11 лет.

Консультанты обратили пристальное внимание на частоту сердечного воспаления, называемого миокардитом, которое было связано с вакцинами Pfizer/BioNTech и Moderna (NASDAQ: MRNA), особенно у молодых мужчин.

Если количество случаев миокардита в младшей возрастной группе окажется таким же, как у детей в возрасте от 12 до 15 лет, количество госпитализаций, предотвращенных из-за COVID-19, превысит количество предотвращенных из-за миокардита в большинстве случаев. Сценарии проанализированы, говорится в документах сотрудников FDA, подготовленных к встрече во вторник.

Некоторые члены группы предположили, что из-за риска миокардита вакцину следует вводить более узкой группе детей, например детям с заболеваниями, повышающими вероятность их госпитализации.

«Есть определенные дети, которые должна быть вакцинирована. Вопрос о том, как широко ее использовать, я считаю существенным “, – сказал Эрик Рубин, главный редактор журнала New England Journal of Medicine.

Если разрешено, Pfizer/Вакцина BioNTech, вероятно, будет единственной доступной для этой возрастной группы в США в течение некоторого времени.

В понедельник Moderna опубликовала данные своего собственного клинического исследования детей в возрасте от 6 до 11 лет и сообщила, что вскоре обратится к регулирующим органам за разрешением в этой возрастной группе.

Неясно, когда регулирующие органы США учтут это. Компания все еще ожидает ответа на поданную в июне заявку на использование вакцины у детей в возрасте от 12 до 17 лет.

Pfizer заявила, что может получить данные своего клинического испытания у детей даже младшего возраста. 2-4 – к концу года.