FDA США отклоняет разрешение на применение препарата Humanigen COVID-19 в экстренных случаях

(Reuters) — Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США отклонило запрос Humanigen Inc на разрешение на экстренное использование (EUA) своего препарата лензилумаба. для лечения недавно госпитализированных пациентов с COVID-19, заявила компания в четверг.

«В своем письме FDA заявило, что не может сделать вывод о том, что известные и потенциальные преимущества лензилумаба перевешивают известные и потенциальные риски его использование для лечения COVID-19 », — говорится в заявлении компании.

Humanigen ожидает, что продолжающееся исследование предоставит дополнительные данные о безопасности и эффективности в поддержку нового запроса EUA.

Компания подала заявку в FDA на экстренное применение препарата в мае, сославшись на данные поздних стадий испытаний.

Humanigen также начала процесс разрешения на использование препарата в Великобритании. Июнь — представление непрерывного обзора.

Добавить комментарий