FDA США может разрешить вакцину COVID-19 для детей на основании данных о безопасности за два месяца

(Reuters) -US Регуляторы здравоохранения заявили, что дети, участвующие в клинических испытаниях вакцины против COVID-19, должны находиться под наблюдением не менее двух месяцев на предмет побочных эффектов, предполагая, что агентство рассматривает более быстрый способ разрешить прививку для экстренного применения, чем полное одобрение.

Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США заявило в пятницу, что стремится завершить анализ данных как можно быстрее, вероятно, в течение нескольких недель, а не месяцев.

В прошлом месяце FDA предоставило полное разрешение на использование вакцины Pfizer Inc (NYSE: PFE) у людей старше 16 лет на основании шестимесячного наблюдения после испытания. Укол был разрешен в декабре для экстренного использования на основании более короткого двухмесячного наблюдения.

Агентство находится под давлением, чтобы одобрить вакцину для детей в возрасте до 12 лет на фоне всплеска инфекций, вызванного распространением варианта коронавируса Delta, который помешал открытию школ.

Pfizer и партнер BioNTech SE (NASDAQ: BNTX), а также Moderna (NASDAQ: MRNA) Inc стремятся предоставить клинические данные для получения разрешения регулирующих органов на свои вакцины для детей младше 12 лет.

Вакцина Pfizer/BioNTech в настоящее время разрешена для детей в возрасте от 12 до 15 лет в США.

Pfizer заявила, что ожидает предоставить данные, необходимые для утверждения для детей в возрасте пяти и 11 лет, где-то в этом месяце, и потенциально может подать заявку на использование в экстренных случаях вскоре после этого. Производитель лекарств сообщил, что вскоре могут появиться данные о детях в возрасте от двух до пяти лет.

Для детей от шести месяцев до двух лет компания Pfizer заявила, что может получить данные о безопасности и иммуногенности уже в октябре или ноябре.

Moderna в четверг сообщила, что полностью набрала участников в испытании, тестирующем свою вакцину у детей от шести до 11 лет, и что она все еще проводит исследования по выбору дозы для младших возрастных групп.

Добавить комментарий