Эксклюзив: меморандум Эли Лилли говорит, что фирма не сделала ложных заявлений FDA | Первый взгляд на эксклюзивные новости.

Эксклюзив: меморандум Эли Лилли говорит, что фирма не сделала ложных заявлений FDA

Дэн Левин и Мариса Тейлор

Reuters) — За неделю до Эли Лилли (NYSE: LLY) сообщил регулирующим органам, что министерство юстиции США расследует свою фабрику в Нью-Джерси, производитель наркотиков сказал сотрудникам, что это собственное расследование, во главе с внешней юридической фирмой, не нашел никаких доказательств неправомерных действий там, согласно записке компании, рассмотренной Reuters.

8 апреля группа сотрудников подала внутреннюю анонимную жалобу, утверждая, что руководитель завода в Бранчбурге, штат Нью-Джерси, изменил документы, требуемые Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США.

Как сообщило Reuters в прошлом месяце, Лилли обратилась к юридической фирме Covington & Burling LLP в Вашингтоне, округ Колумбия, чтобы расследовать предполагаемые изменения, которые, по словам сотрудников, должны были преуменьшить серьезные проблемы с контролем качества на заводе, производящем лечение антителами COVID-19 у производителя лекарств.

В записке для сотрудников Бранчбурга от 20 мая Нелли Кларк, глава завода, подытожила выводы внешних юристов: «В конце концов, и это очень важно, утверждения о том, что Лилли сделала ложные заявления FDA, не были обоснованы.»

Через неделю после того, как памятка была передана сотрудникам, Reuters сообщило, что министерство юстиции начало уголовное расследование, сосредоточенное на заводе в Бранчбурге. В тот же день, 27 мая, Лилли сообщила Комиссии по ценным бумагам и биржам США, что она получила повестку из департамента, запрашивающего документы, связанные с фабрикой.

Компания сообщила, что она сотрудничает с расследованием Министерства юстиции и что внешняя юридическая фирма также «тщательно расследует эти обвинения.»

Было неясно, какое расследование — компания или правительство — было начато первым и в какой степени субъекты совпадают. Однако, как сообщило Reuters в прошлом месяце, основываясь на трех источниках, знакомых с этим вопросом, расследование Министерства юстиции в отношении Лилли включает обзор предполагаемых производственных нарушений и подделку записей.

Представитель Lilly Кэтрин Бейзер и представитель Министерства юстиции отказались от комментариев. Кларк не ответил на запрос о комментарии. Представитель Covington не ответил ни на запрос комментариев, ни на запрос копии отчета фирмы.

Расследование в Ковингтоне имеет большое значение, поскольку рассмотрение Лилли любых утверждений о сотрудниках, вероятно, будет рассмотрено прокурорами США, поскольку они взвешивают, есть ли основания для предъявления уголовных обвинений, подачи гражданских исков или вообще отказываются возбуждать дело, заявили несколько экспертов по правовым вопросам.

Правительственные прокуроры часто рассматривают вопрос о том, предприняла ли корпорация реальные усилия для расследования и устранения потенциально незаконных действий, узнав о них.

По словам экспертов, если министерство юстиции решит, что внутреннее расследование было тщательным, это может привести к заключению соглашения о непризнании с небольшими, если таковые имеются, штрафами. Тем не менее, расследование под руководством компании, которое, по-видимому, было плохо обработано, может привести к более суровым результатам.

«Всякий раз, когда компания нанимает внешнего адвоката для проведения расследования, министерство юстиции очень серьезно относится к нему», — сказал Пол Пеллетье, бывший давний федеральный прокурор, который контролировал уголовные расследования корпораций.

За последние 20 лет Ковингтон рассмотрел десятки дел для Лилли, согласно базе данных Westlaw о судебных делах и пресс-релизах, включая вопросы интеллектуальной собственности, судебные иски о травмах и групповые иски.

У фирмы также есть несколько юристов, чья репутация будет иметь значение для Министерства юстиции и FDA, включая бывшего генерального прокурора Эрика Холдера, заявили эксперты по правовым вопросам. Джеральд Масуди, партнер Covington, который занимался недавним расследованием для Лилли, когда-то был главным адвокатом FDA. Масуди не отвечал на запросы о комментариях.

ОТВЕТ НА РАЗНЫЕ ВОПРОСЫ

Расследование, проведенное при поддержке компании, было основано на интервью с более чем 100 людьми, говорится в записке от 20 мая для сотрудников Lilly. Тем не менее, меморандум не ответил на все проблемы сотрудников, поднятые в их апрельской жалобе, которую Reuters рассмотрел.

Меморандум отрицает, что компания сделала ложные заявления FDA. В своей жалобе сотрудники заявили, что они в целом обеспокоены тем, что документы контроля качества, которые FDA требует от компаний, были переписаны или изготовлены. Сотрудники не уточнили, были ли эти материалы показаны FDA

В меморандуме компании говорится, что Лилли не может обосновать утверждения о том, что сотрудники столкнулись с возмездием за отказ делать ложные заявления. Он не рассматривал конкретные жалобы сотрудников на то, что они столкнулись с возмездием по другим причинам, за исключением того, что он побуждал сотрудников «говорить».»

Завод в Бранчбурге впервые подвергся проверке FDA в конце 2019 года, когда инспекторы агентства начали документировать многочисленные проблемы контроля качества. К марту 2020 года FDA посчитало производственные проблемы «Официальными действиями», наиболее серьезной категорией нарушений.

Лилли пообещала решить проблемы и сказала, что ни один из них не затронул наркотики на рынке. FDA, которая не предприняла никаких публичных действий, не ответила на запросы о комментариях.

В марте 2021 года, Reuters сообщило, что бывший сотрудник отдела кадров Лилли, Амрит Мула, выявил внутри себя некоторые из тех же нарушений, которые впоследствии были задокументированы FDA. Мула была вынуждена покинуть компанию в начале 2019 года после того, как руководители Лилли попытались преуменьшить ее выводы, согласно письму с требованием компенсации за ущерб, который ее адвокаты отправили в компанию.

Лилли отрицает, что принимает ответные меры против каких-либо сотрудников, и от имени Мулы не было подано ни одного иска.

В октябре 2020 года администрация Трампа заказала бамланивимаб Lilly на сумму 375 миллионов долларов, который производится на заводе в Бранчбурге.

Сенатор США, демократ из Нью-Джерси Боб Менендес, назвал обвинения в производственных нарушениях и подделке записей на заводе в Бранчбурге «сомнениями.«Менендес выступил спонсором законопроекта, призывающего беспартийную независимую комиссию COVID-19 для изучения ответных мер на пандемию в США, включая правительственные контракты с компаниями.

«Эти отчеты подняли серьезные вопросы, требующие ответов», — сказал Менендес о освещении Reuters. «Я ожидаю, что эта администрация будет координировать свои действия между агентствами, чтобы разобраться в этом, и что Eli Lilly будет в полной мере сотрудничать с любым продолжающимся расследованием.«

(Дэн Левин сообщил из Сан-Франциско и Мариса Тейлор из Вашингтона, округ Колумбия, редакция Мишель Гершберг и Джули Маркиз)

Добавить комментарий