Биогенный препарат получает одобрение FDA на лечение Альцгеймера | Первый взгляд на эксклюзивные новости.

Биогенный препарат получает одобрение FDA на лечение Альцгеймера

Кристиана Скиаудоне

Investing.com — Biogen (NASDAQ: BIIB) получил федеральное одобрение на его спорный препарат Альцгеймера. Торговля остается остановленной. 

Управление по контролю за продуктами и лекарствами США одобрило препарат в понедельник, первое лечение Альцгеймера, одобренное за 18 лет. 

Aduhelm — это первое лечение, направленное на патофизиологию болезни Альцгеймера, наличие амилоидных бета-плакарей в мозге.  Клинические испытания Aduhelm были первыми, чтобы показать, что уменьшение этих бляшек — отличительная черта в мозге пациентов с болезнью Альцгеймера — как ожидается, приведет к снижению клинического снижения этой разрушительной формы деменции, говорится в FDA. заявление.

Bloomberg сообщил, что это была ухабистая поездка для препарата: FDA сначала заявило, что оно кажется эффективным, а затем сторонняя группа консультантов агентства заявила, что необходимы дополнительные данные. Агентство заявило сегодня, что пришло к выводу, что преимущества Aduhelm для пациентов с болезнью Альцгеймера перевешивают риски терапии.

Хотя данные Aduhelm сложны с точки зрения его клинических преимуществ, FDA определило, что есть существенные доказательства того, что Aduhelm уменьшает амилоидные бета-пластины в мозге и что уменьшение этих бляшек с достаточной вероятностью может предсказать важные преимущества для пациентов. Агентство заявило, что в результате одобрения FDA Aduhelm пациенты с болезнью Альцгеймера получили важное и критическое новое лечение, чтобы помочь в борьбе с этим заболеванием.

Болезнь Альцгеймера является шестой по значимости причиной смерти в США. В среднем человек с болезнью Альцгеймера живет через четыре-восемь лет после постановки диагноза, но некоторые пациенты могут прожить до 20 лет с этой болезнью.  Более 6 миллионов американцев живут с болезнью Альцгеймера, и ожидается, что это число будет расти с возрастом населения. 

По словам Reuters, группы защиты интересов пациентов и некоторые врачи собрались на утверждение препарата, но некоторые эксперты заявили, что нет убедительных доказательств того, что адуканумаб может принести значительную пользу.   

По оценкам Biogen, около 1,5 миллиона американцев будут иметь право на лечение адуканумабом и могут привести к миллиардам доходов компании, вероятно, по цене Medicare. 

Институт клинического и экономического обзора, исследовательская группа по ценообразованию на лекарства, заявил в мае, что есть «недостаточные» доказательства того, что адуканумаб обеспечивает чистую пользу для здоровья. Агентство Рейтер сообщило, что любой препарат, который, как доказано, останавливает прогрессирование деменции, связанной с болезнью Альцгеймера, может стоить от 50 000 до 70 000 долларов в год.

FDA заявило, что продолжит мониторинг Aduhelm по мере его выхода на рынок и требует, чтобы Biogen провел клиническое испытание после одобрения для проверки клинической пользы препарата. «Если препарат не работает должным образом, мы можем предпринять шаги, чтобы удалить его с рынка», — сказал FDA.

Яндекс.Метрика