Biogen заявляет, что новый препарат от болезни Альцгеймера растет медленнее, чем ожидалось | Первый взгляд на эксклюзивные новости.

Biogen заявляет, что новый препарат от болезни Альцгеймера растет медленнее, чем ожидалось

Манас Мишра и Майкл Эрман

(Reuters) — Biogen Inc в четверг заявила, что заставляет больницы и клиники использовать его Новый препарат от болезни Альцгеймера Aduhelm и страховые компании начали возмещать его медленнее, чем ожидалось, поскольку разногласия нарастают по поводу процесса одобрения этого лечения Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Ведущий ученый из Кембриджа, штат Массачусетс, также защищал научные данные, лежащие в основе утверждения, а также взаимодействие компании с регулирующими органами США перед действиями FDA от 7 июня https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda -установить-правило-противоречивый-биоген-альцгеймер-лекарство-2021-06-07.

Исполняющая обязанности комиссара FDA, Джанет Вудкок, обратилась в службу внутреннего контроля Министерства здравоохранения и социальных служб США с просьбой провести расследование по адресу https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/fda-calls-federal-investigation-into-approval -biogens-alzheimers-drug-2021-07-09, соответствовали ли переговоры между Biogen (NASDAQ: BIIB) и агентством политике регулирующего органа. FDA решило одобрить препарат вопреки рекомендации группы внешних экспертов, созванной для консультирования регулирующего органа.

Адухельм, вводимый в виде инфузии, был одобрен, несмотря на то, что одно из двух его крупномасштабных клинических испытаний не продемонстрировало пользы для пациентов. Одобрение было основано на доказательствах того, что Адухельм может уменьшить бляшки в головном мозге, которые, вероятно, способствуют развитию болезни Альцгеймера, а не на доказательствах, демонстрирующих, что он замедляет прогрессирование смертельной болезни, истощающей разум.

Глава отдела исследований и разработок Biogen Альфред Сандрок сказал во время телефонной конференции с инвесторами, что, по его мнению, текущие исследования, проводимые компанией, в том числе исследования, требуемые FDA после утверждения, покажут, что уменьшение этих бляшек может помочь замедлить когнитивные способности. спад, связанный с заболеванием.

Некоторые известные врачи, больницы и медицинские страховые компании раскритиковали одобрение FDA и заявили, что не будут предлагать препарат. Клиника Кливленда, одна из самых известных систем здравоохранения страны, и система здравоохранения горы Синай в Нью-Йорке заявили на прошлой неделе, что они решили не носить Адухельма.

«Несколько центров заявили, что не будут предоставьте доступ к Aduhelm на данный момент. Теперь помните, что многие из этих врачей все еще могут назначать препарат, и они попросили поддержки, чтобы найти альтернативные места, где они могут вливать своих пациентов », — сказала Алиша Алаймо, президент Biogen US вызов.

Компания Biogen ранее сообщала, что 900 медицинских центров будут готовы к введению препарата вскоре после его запуска.

На данный момент 35% этих сайтов либо завершили обзор и одобрили его для использования, либо указали, что им не потребуется обзор препарата. Это не означает, что оставшиеся 65% решили не использовать препарат, заявили руководители Biogen, добавив, что запуск препарата еще только начался.

«В целом, это немного медленнее, чем мы предполагали, но мы добиваемся огромного прогресса с некоторыми положительными моментами и некоторыми препятствиями», — сказал генеральный директор Мишель Вунацос.

Аналитик Stifel Пол Маттеис сказал, что некоторые врачи или медицинские центры могут не решаться проводить инвентаризацию, поскольку они не будут знать, как им будут возмещены расходы, если Medicare не установит стандартизированную политику в отношении покрытия лекарств.

Производитель лекарств ожидает скромных доходов от Aduhelm в этом году и дальнейшего увеличения, добавив, что он видит «убедительные признаки очень высокого первоначального интереса пациентов, а также увеличения числа направлений».

За первые несколько недель с момента утверждения препарата выручка составила 2 миллиона долларов, что ниже ожиданий в 3,23 миллиона долларов. «Большая часть» этой выручки до сих пор отражает продукт, который был доставлен клиентам в качестве запасов и еще не использовался для пациентов, сказал Вунацос.

В открытом письме https: //investors.biogen .com/news-Release/news-release-details/open-letter-alzheimers-disease-community-our-head-research-and, Сандрок сказал, что процесс утверждения препарата «стал предметом обширной дезинформации и недопонимания»./p>

«Для ученых и клиницистов нормально обсуждать данные экспериментов и клинических испытаний, дискутировать и не соглашаться по поводу интерпретации данных», — пишет Сандрок. «Так развивается наука, и мы приветствуем эти обсуждения».

В отчете о прибылях и убытках, опубликованном в четверг, Biogen повысила свой прогноз общих продаж до 10,65 млрд долларов США до 10,85 млрд долларов США в этом году с 10,45 млрд долларов США до 10,75 млрд долларов США ранее.

Акции Biogen не изменились. в начале торговли.

Добавить комментарий

Яндекс.Метрика